На розлив — работа в Москве

ОБЯЗАННОСТИ:

• Отбор и исследование сырья, готовой продукции, вспомогательных материалов при входном и производственном контроле.
• Контроль санитарного состояния производства (смывы, вода, воздух). Отбор смывов с оборудования, рук, спецодежды персонала для проведения микробиологических исследований.
• Ведение рабочих журналов, заполнение протоколов.
• Подготовка и стерилизация лабораторной посуды.
• Приготовление, варка и розлив питательных сред. Приготовление реактивов и растворов.

ДЛЯ НАС ВАЖНО:

• Профильное высшее образование (специализация биология, биотехнология, бактериология, вирусология, ветеринария, ветеринарно-санитарная экспертиза).
• Опыт работы в микробиологической лаборатории от 1 года (пищевые предприятия в приоритете)
• Знание нормативной документации отрасли (ГОСТы, ТР ТС);
• Навыки работы с лабораторным оборудованием (стерилизатор, ламинарный бокс, шкаф-сухожар, дистиллятор, весы и др.);
• Действующее удостоверение дополнительного профессионального образования по программам повышения квалификации по специальности "Микробиология" или "Бактериология", "Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности и возбудителями паразитарных болезней" (наличие приветствуется);
• Допуск на работу с сосудами под давлением (автоклавами) (наличие приветствуется);
• Навыки работы с компьютером на уровне уверенного пользователя (Word, Excel, Интернет, 1C).

УСЛОВИЯ:

• официальное оформление по ТК РФ, оплачиваемые больничные листы и отпуск;
• зарплата выплачивается полностью и своевременно на банковскую карту (дважды в месяц);
• трудоустройство в первый день работы;
• график: 2/2 с 07-00 до 19-00 (дневные смены);
• бесплатное 2-х разовое питание в корпоративной столовой;
• наличие буфета со вкусной выпечкой и кофе;
• бесплатный медицинский осмотр, медицинская книжка;
• спецодежда для работы на производстве;
• скидка на продукцию в фирменном магазине предприятия;
• корпоративный автобус от метро/МЦК бульвар Рокоссовского (10 минут).

• Пусконаладка и ввод в эксплуатацию

  • Проведение пусконаладочных работ (FAT/SAT) технологического оборудования на площадке заказчика и у производителя.

  • Настройка, калибровка и вывод на рабочий режим линий грануляции, реакторов и установок синтеза АФС, инспекционных машин, линий розлива и приготовления растворов.

  • Работа с КИПиА, пневматикой, гидравликой, системами управления (PLC/SCADA), системами безопасности (interlock, E-stop).

  • Участие в интеграции оборудования с системами BMS/EMS, MES, SCADA, Historian.

  Квалификация (DQ/IQ/OQ/PQ)

  • Разработка и выполнение протоколов квалификации: DQ, IQ, OQ, PQ.

  • Подготовка и проведение тестов на соответствие требованиям GMP, включая:

    • проверку критических параметров процесса;

    • тесты на герметичность, давление, температуру, влажность;

    • испытания дозирования, смешивания, грануляции, сушки, розлива.

  • Оформление отчётов по квалификации, отклонений (deviation), CAPA.

  • Поддержка валидации процессов и очистки (CIP/SIP).

  Документация и соответствие

  • Подготовка и актуализация технической документации: SOP, инструкции по эксплуатации, схемы, P&ID, loop-схемы.

  • Участие в аудитах и инспекциях (в т.ч. regulatory — FDA, EMA, Минпромторг).

  • Обеспечение соответствия требованиям GMP, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 1, Annex 15.

  • Работа с протоколами FAT/SAT, punch list, as-built документацией.

  Взаимодействие и обучение

  • Обучение персонала заказчика работе с оборудованием и системами управления.

  • Взаимодействие с проектными группами, поставщиками, субподрядчиками и службами заказчика.

  • Участие в приёмке оборудования, шеф-монтаже, сопровождении гарантийного обслуживания
    

• Обязательные

  • Высшее техническое образование (автоматизация, мехатроника, химическая технология, машиностроение, приборостроение).

  • Опыт пусконаладки фармацевтического оборудования от 3 лет.

  • Практический опыт работы с одним или несколькими типами оборудования:

    • линии грануляции (высокошнековые, кипящего слоя, сушилки);

    • установки синтеза АФС (реакторы, фильтрация, центрифуги, сушка);

    • инспекционное оборудование (визуальный контроль, автоматическая инспекция);

    • линии розлива (асептический розлив, стерильные линии);

    • системы приготовления растворов (смесители, CIP/SIP).

  • Знание требований GMP, EU GMP, FDA, Annex 1, Annex 15.

  • Опыт разработки и выполнения протоколов IQ/OQ/PQ.

  • Уверенное чтение P&ID, электрических и loop-схем.

  • Опыт работы с PLC/SCADA (Siemens, Allen-Bradley, Beckhoff, Emerson и др.).

  • Готовность к командировкам (до 60–80% времени).

  Желательные

  • Опыт работы на фармацевтическом производстве (в т.ч. в роли инженера-технолога, инженера по оборудованию).

  • Знание GAMP 5, 21 CFR Part 11, Data Integrity.

  • Опыт участия в проектах «под ключ» (greenfield/brownfield).

  • Опыт работы с системами CIP/SIP, чистых помещений, HVAC.

  • Знание английского языка (технический, чтение документации, переписка).

  • Сертификаты по GMP, валидации, автоматизации.

  Ключевые навыки

  • Пусконаладка и квалификация оборудования

  • GMP / GEP / GAMP 5

  • IQ/OQ/PQ, FAT/SAT

  • PLC / SCADA / BMS / EMS

  • P&ID, loop-схемы, КИПиА

  • Валидация процессов и очистки

  • Управление отклонениями и CAPA

  • Работа с проектной и рабочей документацией

  • Обучение персонала

  • Английский язык (технический)

  • Китайский язык (технический)

• Конкурентная заработная плата (обсуждается по итогам интервью).

• Оформление по ТК РФ / контракт [указать].

• Командировки, оплата суточных, проживание, транспорт.

• Возможность участия в крупных международных фармацевтических проектах.

• Профессиональное развитие, обучение, сертификация.